药品履约保证金退还公告

**通告背景**

根据《药品管理法实施条例》和*药品监督管理局相关规定，自2023年3月1日起，药品上市许可持有人（以下简称 MAH）应向*药品监管部门缴纳药品履约保证金。为规范药品履约保证金退还工作，确保药品市场秩序稳定，现发布药品履约保证金退还公告。

**相关定义**

• 药品履约保证金：指 MAH 为保证其药品上市后的安全性和有效性，向*药品监管部门缴纳的保证金。
• 药品上市许可持有人（MAH）：指经*药品监督管理局批准，取得药品上市许可的自然人、法人或者其他组织。

**退还条件**

符合以下条件的 MAH 可以申请药品履约保证金退还：

• 药品上市许可有效期已届满，且没有续展申请；
• 药品已全部下架，且无待销售库存；
• MAH 已结清所有与药品上市相关的债务和费用；
• *药品监管部门未对 MAH 作出行政处罚或其他限制措施；
• MAH 已向*药品监管部门提供完整的退还申请材料。

**申请材料**

MAH 申请药品履约保证金退还，应向*药品监管部门提交以下材料：

• 退还申请书（需加盖 MAH 公章）；
• 药品上市许可证复印件；
• 药品下架证明（加盖医疗机构或经销商公章）；
• 债务清偿证明（包括欠税证明、欠款证明等）；
li>无行政处罚或其他限制措施证明；

**申请流程**

MAH 可通过以下方式申请药品履约保证金退还：

• 电子政务平台：登录*药品监督管理局电子政务平台（网址：http://www.nmpa.gov.cn/），在线提交申请材料。
• 邮寄申请：将申请材料邮寄至*药品监督管理局药品注册管理司（地址：北京市海淀区阜成路38号）。

**审核流程**

*药品监督管理局收到申请材料后，将按以下流程进行审核：

• 材料受理：对申请材料进行形式审查，确认材料齐全且符合要求。
• 实质审查：对申请材料进行实质审核，核实药品下架情况、债务清偿情况、行政处罚情况等。
• 审核决定：*药品监督管理局根据审核情况，作出同意退还或不予退还的决定。

**退还方式**

*药品监督管理局审核同意退还的，将按照以下方式退还药品履约保证金：

• 电汇：*药品监督管理局将退还款项电汇至 MAH 指定的银行账户。
• 邮寄支票：*药品监督管理局将退还支票邮寄至 MAH 指定的地址。

**其他事项**

• MAH 应在退还申请提交之日起 6 个月内完成退还手续，逾期视为放弃退还申请。
• *药品监督管理局有权对药品履约保证金退还情况进行检查和核查，如发现 MAH 提供虚假材料或存在违规行为，*药品监督管理局有权撤销退还决定并收回已退还的保证金。
• 本公告自发布之日起施行。

*药品监督管理局 2023 年 2 月 28 日